Amphastar  Nanjing

服务领域
临床研究
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临床研究指在人体(病人或健康志愿者)进行药物的系统性研究,以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄规律,目的是确定试验药物的疗效与安全性,包括Ⅰ-Ⅳ期临床研究。根据我国新药注册的法律法规,药物临床研究须由具备临床试验机构资格的医疗机构进行。公司的临床研究服务主要是接受申办者委托,与申办者、主要研究者共同制定临床研究方案、监查临床研究过程、进行临床试验的数据管理、统计分析并协助完成临床研究总结报告等。同时,公司还对外单独承接数据管理、统计分析和代理注册等与新药研发有关的其他咨询服务。


在临床研究服务领域,截至2013年末,公司累计为客户提供临床研究服务400多项,其中,化药1类新药临床研究项目25个、中药1类新药临床研究项目2个、生物制品1类临床研究项目5个,累计协助客户获得新药证书46件、药品注册批件62件、中药保护品种证书13件,完成的临床研究服务项目涵盖了心血管、呼吸、消化、内分泌、泌尿、肿瘤、神经内科、妇科、皮肤科、耳鼻喉科、眼科、儿科、外科、麻醉科等多个药物治疗的专业领域。

医疗器械
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公司始终贯彻“诚实、守信、专业、权威”的经营理念。在多年经营中,公司在积极拓展市场的同时,大力加强自身品牌形象的建设,公司的一站式服务优势、技术优势等正逐步转变为更加综合的品牌优势。公司立足CRO行业十多年来,一贯坚持按照高质量、高标准的要求提供研究服务,在业内树立了专业、严谨、负责的企业形象,积累了良好的口碑。


我们有医疗器械咨询、临床试验、培训、数据信息、专利共5大模块,涵盖了医疗器械的整个产业链,包括:医疗器械市场报告、临床试验、医疗器械投资前咨询、投资后管理、质量管理体系咨询、企业培训、进口上市许可注册、数据信息、医疗器械知识产权,提供医疗器械行业全方位的解决方案。