美药星(南京)制药有限公司

生物制品车间

  为胰岛素类似物的专用生产车间,是立足从研发到规模化生产的中间过渡平台,目前总建设面积约为500㎡,其中C级洁净区面积约300㎡。5车间具备从一级种子培养、二级种子培养、发酵、细胞破碎、提取、复性、低压纯化、高压纯化等一系列生产功能。

  • 发酵系统为全自动电脑控制系统,可满足溶氧、pH、加热、冷却的自动控制,控制系统具备审计追踪和不可更改功能,符合21CFR PART11。

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  • 高压匀质机,利用瞬间高压,压力可大100MPa,将细胞进行破碎,通过细胞破碎,包涵体从细胞中释放出来,包涵体得以继续进行后续操作。

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  • 碟片式离心机为国际知名品牌阿法拉伐,碟片式离心机是专为收集包涵体的设备,通过离心机内碟片的高速旋转,将包涵体和溶液进行分离。

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  • 高压纯化系统,为国际知名品牌诺华赛,高压纯化系统是利用分子的不同亲水/疏水性达到与填料在流动相中逐渐进行分离。

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