美药星(南京)制药有限公司

历史征程

2009年12月        美药星成立并购买近五万平方米土地建设厂区。

2010年12月        中试车间建成,并成功完成验证生产。

2011年2月          厂区生产基地破土动工。

2012年4月          首个原料药注册文件成功递交美国药监局。

2013年12月        进行产能扩大,完成验证批生产。

2014年4月          通过美国药监局第一次检查。

                          首个原料药获得美国药监局上市批准。

2015年9月          召开顾问委员会,注册资本六千一百万美元全部到位。

2016年4月         “零缺陷”通过美国药监局第二次检查。

2017年4月          通过美国药监局第三次检查。

2017年10月       “零缺陷”通过美国药监局第四次检查。

                           新区生产基地破土动工。

2018年7月          Insulin Aspart门冬胰岛素在FDA注册成功,是目前DMF列表里唯一的一家门冬胰岛素,编号为32700。